道道網訊 11月10日，國家藥監局發布《關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），進一步明確新原料創新方向，提升企業研發水平和管理部門技術支撐能力。《公告》提出，化妝品新原料備案人對新原料備案自查發現存在問題的，可主動取消新原料備案。

為鼓勵創新，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品新原料按照風險高低分別實行注冊和備案制。其配套規章《化妝品注冊備案管理辦法》進一步優化了化妝品新原料的注冊和備案工作程序，明確化妝品新原料備案人通過在線政務服務平臺提交備案資料后即完成備案。截至2023年11月8日，已備案信息公示93個新原料，涉及新原料品種84個。新原料備案公示信息僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內容的真實性、科學性、充分性可能尚未核查。

隨著新原料申報數量的持續增加，國家藥監局分析了新規實施兩年來新原料備案整體情況，提出加強服務引導、完善技術標準、優化工作流程、壓實企業主體責任等措施，加強新原料管理，在確保社會公眾用妝安全的前提下推動行業平穩、有序發展。

為規范新原料研究，《公告》要求加強技術指導。化妝品新原料注冊人、備案人在開展新原料研發時，應當對原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質量控制等相關安全性開展充分的科學研究，對原料在化妝品中的預期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗證。調整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等，應按照新原料相關要求申請注冊或者進行備案。為進一步引導行業開展創新，提升原料質量，《公告》明確，對已使用化妝品原料的改進和創新，可通過優化制備技術和生產工藝、改變原料物質基礎等方面開展實質創新性研究，提升原料安全、穩定、質量可控性，參照新原料管理。

《公告》壓實企業主體責任，對化妝品新原料注冊人、備案人和使用新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人提出要求。化妝品新原料注冊人、備案人應當加強新原料研究、生產和使用過程的規范管理，確保新原料和關聯產品質量安全。

化妝品新原料備案人應當按照相關要求對新原料備案開展自查，經自查發現存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問題的，可向國家藥監局提出主動取消新原料備案。通過自查主動取消備案，有利于落實企業主體責任，及時控制安全風險，提升監管效能。化妝品注冊人、備案人使用新原料生產化妝品的，應當落實產品質量安全和功效宣稱主體責任，對使用的新原料性能和質量安全進行驗證，確保新原料在化妝品配方中發揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍相符。

為進一步強化監督管理，藥品監管部門將強化新原料和相關產品的監督管理，加強對化妝品新原料注冊備案管理、使用和安全情況的監測評估，督促企業主體責任落實到位。根據《公告》備案的新原料首次用于普通化妝品生產時，國家藥監局、企業所在地省級藥品監管部門將及時組織開展對該新原料和使用備案新原料的化妝品的技術核查和現場檢查，及時發現和消除安全風險，分情形予以處置。

此外，國家藥監局將建立化妝品新原料溝通交流機制、發布相關技術指導原則，持續推進化妝品新原料技術支撐體系建設。《化妝品新原料界定研究技術指導原則（征求意見稿）》擬于近期公開征求意見，為化妝品新原料的研發提供進一步指導。