道道網訊 中國藥企要想進入歐美市場發展，就必須通過美國食品與藥品監督管理局（FDA）及相關進口國的官方認證。而FDA就是國際醫療藥品審核的權威機構之一，其“尺子”般的檢測和評估標準使其成為目前世界上最先進、最嚴格的新藥審評機構。

閆希軍率領的天士力是最早闖關FDA的中國醫藥企業。

其實，關于第一次闖關還有一段小故事。1996年春，當國家科委、國家中醫藥管理局組織一批企業家赴美考察并與美國FDA接洽時，閆希軍也在其中。他回憶道，第一次去美國，憧憬著要打開美國市場，行李箱中幾乎塞滿了復方丹參滴丸，還加班加點印刷了復方丹參滴丸的英文說明書。

當時他只知道美國有很多心血管疾病患者，復方丹參滴丸極有可能開辟一片新市場。但到了美國后才發現，如果無法獲得歐美政府的審批，復方丹參滴丸根本無法進入藥店，更別說進入外國醫療體系。

這是閆希軍第一次意識到，在中國傳承了幾千年的中藥在國際醫療體系中有著如此尷尬的地位。也正是這次美國之行，堅定了他對中藥國際化的信念。回國后，他就提出中藥產品的標準要與國際接軌，并從企業內部開始改造。

首家“走出去”的中藥企

公司剛成立不久，就敢拿著復方丹參滴丸闖世界的閆希軍，其實最初是體制內的工作人員。

1992年，中國確立了建立社會主義市場經濟體制的改革目標。一時間，“市場”和“市場化”概念火熱了起來，各行各業紛紛向市場化進軍，衛生系統的改革也在躍躍欲試。

1994年，始創于中國人民解放軍第254醫院的天士力控股集團前身誕生了。創立之初其主打產品就是“復方丹參滴丸”，從研發、試制到產品投放上市，這一路都有靈魂人物閆希軍的身影。

出生于甘肅省鎮原縣的閆希軍，16歲以孤兒身份入伍，在部隊服務30年后已經是軍內醫學家。在創辦天士力之前，他擔任解放軍第254醫院藥械科主任一職，負責全院的醫療設備、藥品采購以及藥品的供應與管理。當時迫于資金壓力，閆希軍想到一條解決方案，就是將大眾服用的復方丹參片改良研制成米粒大小的復方丹參滴丸。然而，這個想法要落實，在當時的經濟背景下，可謂困難重重。

在經費、人才、技術均缺乏的情況下，要建立復方丹參滴丸生產線并不容易。好在閆希軍當時所在的254醫院也給予了部分資金支持。時至今日，閆希軍依然堅持“吃水不忘挖井人”的信念。他對記者強調，“沒有軍隊支持，就沒有如今的天士力。”

天士力成立兩年，即1996年，國家科委正式提出中藥國際化戰略，準備遴選一批較大中藥企業走出國門，將中藥推廣至世界醫藥體系。可是在當時開放程度并不高的世界市場，FDA藥品注冊流程是怎樣的？通過藥品注冊需要多少時間以及資金？中藥行業業內人士并不清楚。就在大家都躊躇猶豫之際，閆希軍憑著軍人身上那股子沖勁，決心當“第一個吃螃蟹”的人。而在此后，陸續有一些藥企也開展了將中藥推向國際的嘗試。

摘下軍企光環謀轉型

美國考察之行結束后，在1996年年底，國家科委正式準備推薦1到2個中藥現代化制劑進入美國市場。閆希軍毫不猶豫地響應了號召，他立下“軍令狀”———“當兵的死都不怕。只要國家有要求，領著我們去，我就敢！”最終，國家科委確定推薦復方丹參滴丸赴美申報。

1997年12月9日，美國FDA就天士力提出的復方丹參滴丸新藥臨床研究申請(IND)作出書面回復:“復方丹參滴丸通過新藥臨床研究申請，可以直接進入II期、III期臨床試驗。”這標志著中國第一個復方中成藥，同時，也是世界第一種治療心血管疾病的中成藥制劑得到了國際權威藥品管理部門的初步認可。盡管這種認可并不是最終認證，但這畢竟是中藥國際化邁出的重要一步。

然而，就在其即將開啟小滴丸闖世界的夢想之旅時，閆希軍的人生再次面臨抉擇。1998年軍隊醫藥行業面臨改革，黨中央和軍委要求部隊必須停止一切生產經營活動，企業和部隊必須脫鉤。在那個流行“鐵飯碗”的年代，是留在部隊還是脫下軍裝搞藥企？閆希軍不得不作出抉擇。

軍人情懷和復方丹參滴丸都是他珍惜無比的“心頭肉”，舍下哪一方都痛徹心扉。離開部隊，意味著失去其30多年拼搏攢下的職稱榮譽、工作保障方面的優勢；繼續做企業的掌舵者，則意味著即將在前路上遇到眾多挑戰。經過深思熟慮，他作出抉擇———率領47名干部和志愿兵集體脫下軍裝，一起開創新天地。公司由軍隊企業移交天津地方管理后，閆希軍正式組建天士力集團，核心企業為天士力制藥集團有限公司。

沒了“軍辦企業”的光環，一系列困難就擺在面前。對當時的閆希軍而言，要實現大夢想，企業必先做強、做大。他自己也深知，靠“初生牛犢不怕虎”的軍隊精神，并不足以輕松敲開國外市場的大門。

國內市場發展穩定后，2002年，天士力制藥股份有限公司成功上市，這再次催化了其開拓國際市場的決心。此時此刻的閆希軍對闖關FDA已經有了更全面的認知。一種新藥通過FDA的III期臨床試驗至少需要5到8年的時間，花費資金約5億美元。成分相對復雜的中成藥闖關的時間可能更長，資金規模可能更大。

曾有國內專家總結，中藥實現國際化至少要“過五關”：第一是文化關；第二是合法地位關；第三是資金關；第四是標準關；第五是市場關。如果中藥克服不了以上關口，國際化道路根本無從談起。

23載闖關FDA癡心不改

當時，天士力的規模并不足以跨五關。復方丹參滴丸輕松跨越I期臨床后，在II期和III期遭遇的困難和壓力越來越大。面對FDA嚴格的“金規”、高昂的費用以及難以預料的風險，天士力不得不將申請注冊計劃暫時擱淺。然而，面對如此挫敗，閆希軍依然毫不氣餒、不斷改進生產工藝，直到10年之后才重新申請。

多年來，不管其他產品線如何豐富，讓中藥走向國際市場一直是創始人閆希軍不懈努力的方向。在復方丹參滴丸首次通過美國FDA新藥臨床試驗申請后的9年，外界很少聽到申報消息的后續進展。

事實上，天士力做了很多努力。為了從源頭控制產品質量，在1998年國內還沒有藥材種植標準的情況下，天士力率先借鑒歐洲植物藥材種植管理規范，建立起符合國際藥材原料規范化種植（GAP）標準的藥源種植基地，保證了藥材的高質量、無污染、有效成份高。當國家于2003年開始實行GAP標準時，天士力成為獲取認證的第一家企業。
2004年，歐盟與美國先后頒布了《植物藥研制指導原則》及《傳統藥品法》。隨后香港衛生署也對中藥銷售進行了立法，規范中醫藥在當地的銷售，與歐盟、美國遙相呼應，形勢越來越有利。

“功夫不負有心人”。2006年，天士力再度向美國FDA申報并獲得I期、II期臨床試驗批件。2010年8月，復方丹參滴丸一舉通過了FDA關鍵的II期臨床試驗。2012年天士力正式啟動了復方丹參滴丸FDA III期認證工作。

2016年，經過20多年的努力，天士力復方丹參滴丸成為全球首例進行了美國FDAⅢ期隨機、雙盲、國際多中心大規模臨床試驗的復方中藥制劑和中國原創新藥。如今，距申報美國FDA新藥評審只一步之遙，這對推進中國醫藥，特別是中藥國際化具有重要戰略意義和樣板作用。

2018年9月6日，天士力與美國藥企Arbor公司宣布，就T89（復方丹參滴丸）在美國的研發與市場銷售展開全面合作。此舉開創了中國復方現代創新中藥銷售許可權引入美國市場的先河。而這一紙宣文的背后也是無數天士力人的心血。

歡笑和淚水背后，“小滴丸”闖世界，一闖就是23載。而復方丹參滴丸的國際化之路猶如中醫藥在改革開放中探索前行的縮影。

革新傳統中藥企產業鏈

從軍30年、復方丹參滴丸闖關FDA整整23載，屬于閆希軍的時代光芒并未褪去。從最初相對單一的品類，到后期持續聚焦心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領域，天士力從三方面革新了傳統中藥全產業鏈。

首先，天士力建立了國內領先的中藥材藥源基地（GAP）、現代中藥數字化制造平臺、數字化提取中心以及國內最大的中藥凍干粉針劑生產基地，持續推動中藥材質量標準和管理系統的創新升級。

其次，獨創了有效組分萃取（GEP）標準，實現生產數據實時采集及大數據統計分析應用，開創了以“組分中藥”為主導的現代中藥新藥研究與產業化新模式。

最后，創新傳統中藥生產方式，按照藥品生產質量管理規范（GMP）建立嚴格的生產流程。

經過一系列革新和探索，在企業現代中藥、化學藥和生物藥協同發展的局面下，天士力產品管線日趨豐富，拳頭產品開始增多。其復方丹參滴丸帶動了養血清腦顆粒（丸）、芪參益氣滴丸、注射用益氣復脈等系列領先品牌產品，構建以心腦血管用藥為主的現代中藥大藥體系。

在生物藥領域，天士力構筑了創新醫藥研發集群。擁有已上市獨家品種注射用重組人尿激酶原（普佑克）和豐富的后續在研管線，是稀有的研產銷投一體化全產業鏈生物藥商業化平臺；在化學藥領域，仿創結合構建多領域產品線。江蘇天士力帝益藥業為化學藥研發與生產核心，已上市產品包括抗腫瘤用藥、心血管用藥、精神類用藥及保肝護肝用藥等產品系列。其中化學原料藥包括替莫唑胺、氟他胺等12個品種，口服固體制劑包括治療腦膠質瘤的二類新藥替莫唑胺膠囊（蒂清）等多個產品。

根據天士力2018年年報，在2017年度重點城市公立醫院中成藥心血管疾病用藥內服品牌Top10中，天士力的復方丹參滴丸以8.76%的市場份額占據榜首。

精準引育人才促創新

在不懈奮斗的過程中，閆希軍非常注重人才引進。比如，以孫鶴為代表的一批國際優秀專業人才就被閆希軍的“中藥國際化”理念吸引，最終選擇效力天士力。現任天士力控股集團副總裁孫鶴曾在FDA任職13年，他當時也是內地醫藥界留美學生中進入美國FDA工作的第一人。而他與閆希軍一樣，都是拋棄“政府金飯碗”加入民營企業陣營中的一員。

在孫鶴印象中，是閆希軍對中藥國際化的迫切心情和信念打動了他。2006年1月25日，他依然選擇加入天士力。閆希軍對其包容的態度以及真正愿意“砸”資金推動中藥國際化的魄力一直感染著他。

除了人才積累，閆希軍還非常重視研發，他認為研發是中藥國際化道路上的“生命”。閆希軍表示，“如果我們中國人自己不能夠掌握最前沿的科技，做不到自主創新，中藥就不可能走向世界，不可能有更廣闊的前景。”

精準研發促創新也是天士力當前看重的。其研發投入占醫藥工業收入的比例逐年提高。2017年報顯示，天士力研發投入占醫藥工業收入比重達到9.04%。2018年達到16.87%，研發投入12.02億元，極大地支持了項目研發和創新發展。

有了自己強大的研發團隊，天士力也在不斷推進現代中藥智能制造，而強大的研發基礎也保障了天士力的中藥研發龍頭地位。其間，天士力的代際傳承工作正在穩步推進。閆希軍的兒子閆凱境從基層開始，一路成長，如今已成為天士力控股集團董事局執行主席。他同樣非常重視研發工作，他認為，“質量已成為天士力最強大的基因表達。”

時代在進步，天士力與時俱進的腳步也在加速。目前其正在構建以患者為中心的價值醫療，通過大數據和人工智能等方式，為患者打造精準畫像，施行“智慧服務”。

未來，以患者為中心的4D集成醫療將是天士力發展的重要模式，即通過整合診斷篩查（Diagnositic）、創新藥物（Drug）、數字服務（Digital）、醫療設備資源（Device），在垂直疾病領域，以及預防、治療和康復各個階段為患者提供全方位的解決方案，實現健康的智能化管理。

回顧閆希軍和天士力成長之路可以看出，中藥國際化其實是在考驗一代代企業家對國際化的認知。它不僅是對藥品本身品質的考驗，更是對具備藥品經營理念以及國際化戰略膽識企業家的篩選。而正是軍人的血液和職責，賦予了閆希軍果斷、冒險以及勇于擔當的企業家精神。

【責編：Farmer】