道道網(wǎng)訊 4月22日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，自2024年5月1日起施行。

公告稱：對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。

鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》主要涉及加強技術指導、整合原料數(shù)據(jù)資源、創(chuàng)新評估報告管理機制、推動安全評估體系建設等內(nèi)容。其中重點內(nèi)容如下：

（一） 制定技術指南，增強企業(yè)評估能力。

一是制定交叉參照、毒理學關注閾值等技術指南，幫助解決植物提取物、發(fā)酵原料等安全數(shù)據(jù)缺口較大原料的安全評估問題。二是制定穩(wěn)定性、防腐劑挑戰(zhàn)、包材相容性等3個測試相關技術指南，并明確企業(yè)可以通過自建方法開展研究，且僅提交測試或者評估結論，給予行業(yè)足夠的操作空間。

（二） 整合原料數(shù)據(jù)資源，解決原料數(shù)據(jù)缺口問題。

通過收集、整理、發(fā)布國際權威化妝品安全評估數(shù)據(jù)、注冊備案系統(tǒng)中已上市產(chǎn)品的原料使用信息，接受企業(yè)原料使用歷史數(shù)據(jù)，緩解原料數(shù)據(jù)缺失的問題，也為將來我國原料數(shù)據(jù)庫的建立打下基礎。同時，制定《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，指導企業(yè)規(guī)范合理使用相關數(shù)據(jù)，特別是企業(yè)原料的3年使用歷史和安全食用歷史數(shù)據(jù)。

（三） 實施安全評估資料提交分類管理，提升監(jiān)管效能。

為提升注冊備案工作效能，助力產(chǎn)品上市的提質(zhì)增速，有必要根據(jù)產(chǎn)品風險高低對安全評估資料提交實施分類管理。一方面，對于風險較高的產(chǎn)品，如兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等產(chǎn)品，要求企業(yè)繼續(xù)提交完整的安全評估報告；另一方面，對于風險較低的產(chǎn)品，企業(yè)可提交安全評估基本結論，其安全評估報告由企業(yè)留檔備查。此外，明確企業(yè)在缺少少量原料安全評估數(shù)據(jù)時，可以補充開展終產(chǎn)品安全性測試，將其結論與安全評估報告一并作為產(chǎn)品安全性的評價依據(jù)。

（四） 謀劃長遠，推動安全評估體系建設。

主要圍繞安全評估相關基礎建設，落實企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的管理，安全評估學科建設和人才培養(yǎng)，安全評估工作交流和技術合作四個方面為我國化妝品安全評估體系的逐步完善謀劃布局。