道道網(wǎng)訊? 4月13日，由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會主辦、北京瑞草世家承辦的“綠保康銀杏葉口服液循證評價(jià)成果報(bào)告會”在北京舉行。會上發(fā)布的報(bào)告顯示，首個(gè)銀杏葉口服液產(chǎn)品成功通過RCT臨床驗(yàn)證，銀杏葉口服液對頸動(dòng)脈粥樣硬化有積極的改善作用，專家表示，保健食品進(jìn)入循證評價(jià)的新階段。

銀杏葉口服液成保健食品RCT循證評價(jià)首例

　　據(jù)悉，綠保康銀杏葉口服液RCT循證評價(jià)是由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會發(fā)起，由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院承擔(dān)，保健食品進(jìn)行RCT驗(yàn)證（RCT循證評價(jià)）的第一例。為做好這項(xiàng)工作，2023年3月28日，協(xié)會在京舉辦“銀杏葉口服液循證評價(jià)計(jì)劃啟動(dòng)儀式”，正式開啟了保健食品循證評價(jià)行動(dòng)。

　　此次“循證評價(jià)”之所以選擇銀杏葉口服液作為參試產(chǎn)品，一個(gè)重要原因是銀杏葉對心腦血管疾病有良好的防治作用。自1960年代開始，德國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)銀杏中含有降低膽固醇的藥用成分后，圍繞銀杏開展各類研究和實(shí)驗(yàn)，一直都是醫(yī)療和營養(yǎng)健康領(lǐng)域的重要工作之一。從多年的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果來看，銀杏在預(yù)防和治療老年性癡呆、心肌梗塞、血栓、動(dòng)脈硬化、高血壓、眼病等方面均有一定療效，銀杏制劑在國內(nèi)國際市場上身價(jià)驟增。而銀杏葉可增加腦血流量、改善心腦血液循環(huán)、改善腦能量代謝、清除自由基、增加機(jī)體免疫力等。

　　銀杏葉口服液RCT循證評價(jià)結(jié)果喜人

　　2023年，作為國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)評價(jià)領(lǐng)先的機(jī)構(gòu)，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院承接了銀杏葉口服液循證評價(jià)項(xiàng)目。本次實(shí)驗(yàn)通過RCT平行對照臨床研究設(shè)計(jì)，來評價(jià)頸動(dòng)脈粥樣硬化患者服用銀杏葉口服液前后的情況以及改善動(dòng)脈粥樣硬化的功能，為該口服液保健功能提供依據(jù)。

　　西苑醫(yī)院科研處處長付長庚教授介紹說，RCT指的是隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的臨床研究，是證據(jù)等級最高的臨床評價(jià)方法之一。在揭盲之前，受試人員到底服用的是銀杏葉口服液還是模擬劑，都不知道。兩者之間統(tǒng)計(jì)要有兩重揭盲，最大程度排除選擇性的偏移和人為干擾，這也是RCT研究結(jié)果可靠的重要原因。

經(jīng)過一年多的努力，西苑醫(yī)院開展的“RCT循證評價(jià)”研究取得了可喜的進(jìn)展。在4月13日的“綠保康銀杏葉口服液循證評價(jià)成果報(bào)告會”上，西苑醫(yī)院保健研究中心副主任、主任醫(yī)師馬曉娟介紹了研究進(jìn)展。她在題為《瑞草牌綠保康銀杏葉口服液改善頸動(dòng)脈粥樣硬化RCT研究的匯報(bào)》的報(bào)告中說，頸動(dòng)脈粥樣硬化患者服用銀杏葉口服液之后，健康狀況有了明顯改善，具體表現(xiàn)為：降低了體內(nèi)引起動(dòng)脈粥樣硬化的甘油三酯的含量、升高了可預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化的高密度脂蛋白的含量，且頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的面積、長度和厚度都有所降低，總體血瘀癥評分均有所降低。研究表明，銀杏葉口服液可增加腦血流量，改善心腦血液循環(huán)，改善腦能量代謝，清除氧自由基，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。

　　經(jīng)檢索心血管國際權(quán)威期刊Circulation發(fā)現(xiàn)，在降低頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊比例方面，西苑醫(yī)院項(xiàng)目組所采用的銀杏葉口服液的效果和抗動(dòng)脈粥樣硬化藥品辛伐他汀的效果十分接近，且銀杏葉口服液不會損傷肝腎。

　　據(jù)馬曉娟介紹，繼“綠保康銀杏葉口服液循證評價(jià)”取得理想結(jié)果之后，西苑醫(yī)院將開展西洋參蜂王漿口服液的循證評價(jià)。該評價(jià)主要針對65歲以上的虛衰老人開展，對受試人群的生命體征指標(biāo)等有明確的要求。西洋參蜂王漿口服液具有滋陰補(bǔ)氣、健脾益肺等健康功效，對虛衰老人有補(bǔ)益作用。

　　專家認(rèn)為，從此，保健食品行業(yè)將進(jìn)入循證評價(jià)的新階段，通過循證評價(jià)，確保產(chǎn)品的安全性和功能性是確切的。

　　傳承與創(chuàng)新：推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展

　　會上，瑞草第三代傳承人孫偲喃表示，中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的核心內(nèi)涵是“傳承精華、守正創(chuàng)新”。在踐行這一核心理念的過程中，瑞草緊緊抓住了中醫(yī)藥的“三大精華傳統(tǒng)”、“四個(gè)創(chuàng)新關(guān)鍵”和“一把衡量尺子“的原則，并創(chuàng)建出了具有自身特色的“五維一體”循環(huán)發(fā)展模式。

　　瑞草的三大精華傳統(tǒng)包括：一是大醫(yī)精誠的“中醫(yī)醫(yī)德傳統(tǒng)”，二是辨證論治的“中醫(yī)臨床思維傳統(tǒng)”，三是經(jīng)方應(yīng)用，道地藥材的“組方用藥傳統(tǒng)”。在臨床應(yīng)用方面，瑞草于2023年3月正式與國家臨床研究基地-西苑醫(yī)院合作，啟動(dòng)了在臨床醫(yī)學(xué)評價(jià)中證據(jù)等級最高的RCT循證評價(jià)項(xiàng)目，其目的有兩個(gè)：一是通過權(quán)威臨床試驗(yàn)，客觀驗(yàn)證瑞草銀杏葉口服液對頸動(dòng)脈粥樣硬化這一心腦血管疾病風(fēng)向標(biāo)的臨床效果。二是通過臨床數(shù)據(jù)分析，為下一階段的科研工作指明方向。

　　瑞草的四個(gè)創(chuàng)新關(guān)鍵具體為：一是突出中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，二是融合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，三是與臨床相結(jié)合，四是中醫(yī)醫(yī)療器具的創(chuàng)新。

　　對于瑞草而言，技術(shù)創(chuàng)新一向是企業(yè)發(fā)展規(guī)劃中的重點(diǎn)。其中，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所主任藥師、教授孫載明所帶領(lǐng)的瑞草科研團(tuán)隊(duì)，在過去的三十年間，抱著堅(jiān)持不懈的科研精神，持續(xù)深耕銀杏課題，先后獲得多項(xiàng)國家發(fā)明技術(shù)專利。其中，《低酸水溶性銀杏葉提取物的制備方法》專利技術(shù)，更是成功將銀杏酸含量控制在了百萬分之一，讓我國銀杏葉產(chǎn)品的安全性保障全球領(lǐng)先，同時(shí)讓銀杏葉提取物本身具備90%以上的水溶性。在2020年，瑞草成功參與制定了我國第一個(gè)銀杏行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為了帶動(dòng)國內(nèi)銀杏產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)銀杏行業(yè)整體產(chǎn)品品質(zhì)的提升，為更多消費(fèi)者帶來健康。科技創(chuàng)新不僅為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了原動(dòng)力，也為此次銀杏葉口服液RCT臨床循證評價(jià)的成功奠定了基礎(chǔ)。

　　據(jù)悉，孫載明率團(tuán)隊(duì)研發(fā)的《低酸水溶性銀杏葉提取物的制備方法》和《水溶性銀杏葉提取物的制備工藝及水溶性銀杏葉提取物》兩項(xiàng)技術(shù)在銀杏葉口服液中應(yīng)用后，可在有效保持銀杏黃酮和內(nèi)酯等活性成分含量的前提下，最大限度降低產(chǎn)品中的銀杏酸含量，將歐美的百萬分之五降低到百萬分之一，這一成果不僅突破了困擾產(chǎn)業(yè)多年的技術(shù)壁壘，更是讓我國的銀杏葉制品標(biāo)準(zhǔn)一舉超越歐盟和美國，達(dá)到國際領(lǐng)先。

　　今年93歲高齡的孫載明表示，為了呵護(hù)更多老百姓的健康，在銀杏保健品科研開發(fā)方面，他將繼續(xù)開展攻關(guān)：一是改進(jìn)提取工藝，提高銀杏黃酮、銀杏內(nèi)酯等銀杏功能成分的含量；二是深入研究銀杏黃酮、銀杏內(nèi)酯等功能成分的黃金配比，找到功效好、安全性高的劑量和配比。

　　孫偲喃在發(fā)言時(shí)介紹說，瑞草所開創(chuàng)的五維一體的循環(huán)發(fā)展模式，指的是“建基地，抓科研，申專利，立標(biāo)準(zhǔn)，做臨床”五個(gè)模塊，循環(huán)發(fā)展，互為支撐，有效循例見證。通過臨床數(shù)據(jù)分析，利用科研反哺、優(yōu)化產(chǎn)品力，提升產(chǎn)品的安全性和有效性。在過往的十幾年間，瑞草通過建立道地藥材種植基地和持續(xù)性的科研投入，在產(chǎn)品的安全性和效果上取得了長足進(jìn)步，同時(shí)在市場的顧客端也收獲了良好的口碑。

　　孫偲喃表示，臨床診治的有效率是衡量中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一把尺子。反之亦然，中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是臨床診治有效率的保障。未來三年，瑞草將持續(xù)與西苑醫(yī)院合作，對全系產(chǎn)品逐一開展循證評價(jià)，通過臨床循證評價(jià)這把黃金標(biāo)尺，來檢驗(yàn)瑞草的研發(fā)成果和健康產(chǎn)品，為消費(fèi)者提供一份看得見的安心和信任。