道道網訊 2023年5月4日，市場監管總局、公安部、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國家稅務總局、國家網信辦、國家中醫藥管理局、國家藥監局、最高人民法院、最高人民檢察院等11部門聯合印發《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)。

　　《指導意見》就進一步加強醫療美容行業監管工作，規范和促進醫療美容行業發展提出一系列針對性舉措。一是堅持保護人民群眾生命健康安全底線，明確規定醫療美容服務屬于醫療活動，必須遵守衛生健康有關行業準入的法律法規。二是著重強調跨部門綜合監管，在現有法律法規框架下，從登記管理、資質審核、“證”“照”信息共享、通報會商、聯合抽查檢查、協同監管、行刑銜接等多個維度同時發力，構建貫通協同、高效聯動的行業監管體系。三是統籌監管規范和促進發展，充分考慮醫療美容行業規律特點，在推進優化行業準入條件、提升市場主體登記管理服務、強化信息公開和信用約束等多個方面作出規定。

　　據市場監管總局相關司局負責人介紹，本次《指導意見》落實國務院辦公廳有關要求，構建了多部門共同參與、齊抓共管的醫療美容行業綜合監管工作機制，有利于防止監管空白，提升監管效能；明確要求將醫療美容診療活動、涉醫療美容經營活動以及醫療美容用藥品醫療器械等納入綜合監管重點事項，有助于明確監管重點，保持對行業亂象的監管壓力常在。

　　《指導意見》還對加強醫療美容“導購”活動、醫療美容培訓活動以及生活美容等關聯領域監管作出安排，通過規范醫療美容上下游和相鄰行業市場秩序，為醫療美容行業健康有序發展創造更為公平、規范的市場環境。

　　北京中聞律師事務所律師于鯤向21世紀經濟報道表示，縱觀近年來國家對醫療美容行業的監管，不斷出臺措施對行業進行整治或專項治理，對醫療美容相關違法違規行為進行處罰，并對涉嫌犯罪的行為依法追究刑事責任。“相比之下，《指導意見》內容更加細化全面，在準入管理、事中事后綜合監管、關聯領域及行業的監管等方面均有明確規定，體現了國家監管部門對規范和促進醫療美容行業發展的重視，同時也對醫美機構合規運營提出具體要求。”

　　深圳市整形美容行業協會副會長、北京大學深圳醫院整形美容外科主任醫師李天石告訴21世紀經濟報道，經過多年整治，醫美機構整體經營規范度已有很大提升，目前行業亂象的關鍵涉及醫美注射產品非法走私，以及生活美容機構非法開展醫美項目并且刻意混淆生活美容和醫療美容，這同時也是本次《指導意見》提及的內容。

　　生活美容的越界

　　市場監管總局相關司局負責人表示，隨著我國經濟社會發展和生活水平提高，醫療美容行業快速發展，在更好滿足人們對美的追求的同時，非法行醫、假貨頻現、虛假宣傳、價格欺詐等突出問題也逐步暴露，嚴重危害人民群眾生命健康和消費者合法權益。醫療美容兼具醫療屬性和消費屬性，直接關系人民群眾生命健康安全，醫療美容行業持續健康發展更離不開規范高效的行業監管。

　　因此，為加強行業監管，《指導意見》強調醫療美容服務屬于醫療活動，未依法取得衛生健康行政部門發放的《醫療機構執業許可證》或者“診所備案憑證”，不得開展醫療美容服務。

　　但是從行業現狀來看，原本只能在醫療美容機構中開展的醫療活動，卻普遍出現在生活美容機構中。

　　李天石向21世紀經濟報道指出，在國內美容相關投訴中，由生活美容越界造成的損傷占90%以上，包括生活美容院非法操作醫美項目，或者個人在酒店、賓館、民宅進行非法注射，“這些嚴格來說屬于違法犯罪，并不屬于醫療美容行業范疇，因為地點不在醫美機構，操作者也不是醫生。”

　　據梳理，近期國內相關部門曝光多起案例，均是生活美容機構違規開展醫療美容項目被罰。

　　例如根據綿陽市安州區衛生健康局信息，當地一家生活美容店內擺放有強脈沖光治療儀，屬于二類醫療器械；根據云南普法網信息，昆明市西山區的一家美容美發店因違規引進醫療美容儀器，收到執法部門整改通知；另據報道，黑龍江嫩江市相關部門獲得線索，轄區多家美容院違規注射肉毒毒素，最終抓獲某美容院負責人，并收繳違規白肉肉毒毒素（韓國白毒）3盒。

　　“所以生活美容機構的越界問題應該是監管重點，現在很多連鎖生活美容機構都在暗中非法注射或實施光電類項目，發現問題后如果不吊銷執照或重罰，那么這一問題將長期存在，而且還存在的困境是這類違法取證較困難，市場監督部門和衛監部門無法常態化監督。” 李天石強調。

　　對此，《指導意見》明確要求加強生活美容行業管理。要求生活美容行業主管部門加強對美容美發行業協會的指導，充分發揮其在規范行業行為、實施行業自律、開展行業自查自糾方面的作用等。

　　李天石進一步表示，監管部門還需要關注違法生活美容機構的注射類等醫療產品從何而來。“需要把產品違規流通的源頭卡死。醫療器械產品只能在醫療機構內流通，具體如何進入生活美容機構？若是相關上游企業發貨，那么是否涉嫌違規？若生活美容機構拿到的是正品，就要監管正品流通渠道；若屬于走私產品，那么如何從境外流入國內市場？這些問題都需要監管部門著重考慮。”

　　市場監管總局相關司局負責人也指出，《指導意見》要求強化醫療美容行業監管、保持對行業亂象高壓嚴打態勢，就是要掃清“黑機構”“黑醫生”“黑藥械”，以監管手段防止醫療美容行業出現“劣幣驅逐良幣”現象，為依法合規醫療美容機構健康發展提供更為公平、有序的市場環境。

　　嚴查咨詢師與培訓活動

　　生活美容機構的越界其實也與部分求美者難以區分“生活美容”與“醫療美容”有關。

　　首都醫療美容立法研究與普法宣教志愿者組織副秘書長鄭冬青曾告訴21世紀經濟報道，只有部分90后求美者知道醫療器械必須在醫療機構使用，或者少部分有經驗或是曾經上當受騙過的求美者才會非常謹慎地使用合格產品，大多數求美者對此并不知曉。

　　于鯤表示，對此問題，《指導意見》倡導在生活美容機構張貼“不得提供醫療美容服務”等警示語，引導生活美容機構依法誠信經營，不得違法從事或變相從事醫療美容活動。《指導意見》在加強醫療美容行業準入管理部分也提出，若經營者有意開展醫療美容服務，要進行“雙告知”，同時經營者要書面承諾，在取得批準前，不得從事醫療美容相關經營活動。

　　李天石進一步分析，很多求美者分不清生活美容和醫療美容的重要原因，還在于生活美容機構故意混淆概念，將應該在醫療美容機構使用的注射類產品偽裝成生活美容品，在美容院內由經過數天速成班“培訓”的非醫務人員操作注射，導致經常有求美者因此產生不可逆的傷害甚至死亡。

　　其實不只生活美容，醫美行業也存在咨詢師亂象問題。李天石指出，部分渠道型醫美機構靠咨詢師“忽悠”求美者提高收入，咨詢師以開發客戶為核心來確定醫美項目和金額，求美者只有進入手術室，躺上手術臺才能見到真正的醫生，而醫生只是按照咨詢師要求的方案進行操作，不允許有個人意見。

　　“對咨詢師的培訓內容也多是如何開發客戶、取得客戶信任進而讓客戶愿意付費，存在很多抓住人性弱點的騙術。咨詢師對行業產生嚴重負面影響，將正規醫療流程變成銷售過程，但醫療美容不是購物，購物最多損失金錢，但不恰當的醫療美容會損害求美者健康，甚至造成不可逆損傷。” 李天石表示。

　　對此問題，《指導意見》明確表明加強對醫療美容“導購”活動的監管。相關部門依據職責加大對從事醫療美容診療咨詢、就醫引導活動市場主體的監管力度，規范相關主體網上信息內容發布行為。

　　《指導意見》要求嚴禁為未依法取得《醫療機構執業許可證》或“診所備案憑證”的美容機構提供診療咨詢、就醫引導服務，嚴禁無相應醫師資質或者醫學藥學知識的人員在線上線下從事醫療美容診療咨詢、就醫引導服務或利用互聯網發布醫療美容知識科普等涉醫療領域專業信息內容。

　　在李天石看來，不可否認的是部分求美者對醫美項目缺少了解，需要有醫療助理做一定手術或者治療的知識普及和解釋工作，這不違反醫療的原則，但是助理醫師必須具有醫療資質，屬于醫生、護士或醫生助理等醫護人員，而且咨詢師不能定價或定項目，也不能為求美者提供醫美方案，具體方案必須由操作醫生親自決定。

　　李天石強調，醫美咨詢師問題需要靠政府嚴格監管來解決，很難靠行業發展進行自我規范或淘汰。真實的市場往往是“劣幣驅逐良幣”，由于生活美容機構和部分渠道醫美機構的夸大宣傳和過度營銷，導致消費者受害，這會反噬整個醫美市場，使正規機構權益受到損害，由此產生的不信任將長久影響醫美市場。

　　除了咨詢師問題，非法培訓也是生活美容監管面臨的重要問題。

　　于鯤向21世紀經濟報道指出，《指導意見》明確對醫療美容培訓活動加強監管，對于無對應醫療美容科目的所謂醫療美容新項目、新技術都是監管的重點，更不得為“零基礎”等無醫療資質人員提供醫療美容技術培訓。

　　《指導意見》顯示，醫療美容培訓屬于醫療技術培訓，一般應當由專業院校、醫療機構組織對醫學生、醫療技術人員進行培訓。相關部門依據職責加強對醫療美容培訓的管理，嚴禁培訓禁止類醫療技術或者無對應醫療美容科目的所謂醫療美容新項目、新技術；嚴禁利用、冒用或者虛構國家機關、科研機構等名義對醫療美容培訓機構進行推薦或者證明等。

　　李天石認為，非法培訓同樣屬于生活美容機構問題，因為正規醫美機構中醫護人員都具有合規資質，不需要此類培訓，只有非法機構才需要，例如“單人5000元，五天速成雙眼皮手術”或者“三天速成玻尿酸注射”等。“非法培訓的監管難點在于培訓臨時選址，而且多選在民宅、酒店或賓館，但是大部分違規人員會通過朋友圈和微信群發布信息，進行推廣和組織，若能通過朋友圈監管將是有效措施。”